Forendo Pharma sopi Apricus Biosciencen kanssa fispemifeenin kehittämisestä ja markkinoinnista Yhdysvalloissa miesten urologisten vaivojen hoitoon

Forendo Pharma Oy ilmoitti tänään, että se on tehnyt lisenssisopimuksen fispemifeenin kehittämiseen ja kaupallistamiseen Yhdysvalloissa Apricus Biosciences Inc:in kanssa. Fispemifene on estrogeenireseptorin säätelijä (SERM), jonka on faasi 2:n potilastutkimuksissa osoitettu normalisoivan matalaa testosteronipitoisuutta sekä tehoavan kokeellisissa tautimalleissa virtsavaivaan ja krooniseen eturauhastulehdukseen.

Sopimusehtojen mukaan Apricus vastaa fispemifeenin kehitysohjelmasta ja kustannuksista sekä kaupallistamisesta Yhdysvalloissa. Apricus aloittaa vaiheen 2b kliinisen tutkimuksen vuoden 2015 ensimmäisellä puoliskolla. Tutkimuksessa varmistetaan fispemifeenin hoitoannostaso miehillä, joilla on sekundaarinen hypogonadismi. Tutkimuksesta saadaan lisätietoa myös fispemifeenin antiestrogeenisestä ja tulehdusta estävästä vaikutuksesta virtsatie- ja eturauhasoireisiin.

Lisenssisopimuksen yhteydessä Forendo saa 12.5 miljoonan dollarin etumaksun, joka koostuu 5 miljoonan dollarin käteismaksusta ja 7.5 miljoonan dollarin arvosta Apricuksen osakkeita. Kliiniseen kehitysohjelmaan ja myyntilupaan liittyvien tavoitteiden täyttyessä Forendo saa vaiheittain 45 miljoonan dollarin arvosta etappimaksuja. Lisäksi kaupallisten tavoitteiden toteutuessa Apricus maksaa lisäetappimaksuja sekä porrastettuja rojalteja, jotka perustuvat fispemifeenin myynnistä saatavaan liikevaihtoon.

Fispemifeenillä on ainutlaatuisia ominaisuuksia, jotka tekevät siitä juuri miehille sopivan lääkkeen. Fispemifeeni on ns. kudosspesifinen estrogeenireseptorin säätelijä (SERM), joka on kehitetty sekundaarisen hypogonadismin, krooniseen eturauhastulehduksen ja alempien virtsateiden oireiden hoitoon. Kaksi onnistunutta faasi 2:n kliinistä tutkimusta Yhdysvalloissa ovat osoittaneet hoidon toimivuuden sekundaariseen hypogonadismiin liittyvän matalan testosteronitason palauttamisessa normaaliksi. Fispemifeenihoidolla ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia eturauhaseen. 2015 alkavassa vaiheen 2btutkimuksessa on tarkoitus varmistaa paras mahdollinen hoitoannos miehillä, joilla on sekundaarinen hypogonadismi. Samalla tutkitaan tehoa virtsatieongelmiin sekä matalaan testosteronitasoon liittyviin oireisiin näistä kärsivillä miehillä.

”Olemme erittäin innostuneita työskentelemään yhteistyössä Apricuksen kanssa. Apricus on tehnyt korkealaatuista, innovatiivista miesten lääkehoidon kehitystyötä myös sellaisiin sairauksiin, joihin ei ole aiemmin ollut tehokasta hoitoa. Fispemifeeni, joka on erityisesti miehille kehitetty SERM-lääke, tarjoaa sekä potilaille että lääkäreille uudenlaisen vaihtoehdon urologisten sairauksien hoitoon ikääntyvillä miehillä," sanoo Forendo Pharman toimitusjohtaja Risto Lammintausta.

"Fispemifeenin lisensointi on tärkeä tapahtuma Apricukselle. Se merkitsee yrityksen nykyisen tuotekehityssalkun täydentymistä kliinisellä ohjelmalla. Sopimuksella yhdistyy Forendon johtoasema SERMlääkekehityksessä ja Apricuksen miesten terveyden asiantuntemus. Samalla luodaan edellytykset sille, että fispemifeeni voi tulevaisuudessa parantaa sellaisten miljoonien miesten elämänlaatua, jotka kärsivät hypogonadismista tai muista urologisista ongelmista”, toteaa Apricus Biosciencesin toimitusjohtaja Richard Pascoe.

Lisätietoja saatavissa

Risto Lammintausta, toimitusjohtaja, Forendo Pharma OY
Puh: +358 (0)40 310 8010
Tämä sähköpostiosoite on suojattu spamboteilta. Tarvitset JavaScript-tuen nähdäksesi sen.

Toimitukselle

Tietoja fispemifeenistä

Fispemifeeni on kerran päivässä suun kautta annosteltava estrogeenireseptorin säätelijä (SERM) sekundaarisen hypogonadismin hoitoon. Sairaudessa on kyse liiallisesta estrogeenivaikutuksesta aivolisäkehypotalamus –tasolla, jolloin kiveksen toiminnan säätely häiriintyy ja testosteronitasot laskevat. Fispemifeeni estää liiallisen estrogeenivaikutuksen palauttaen kivesten säätelyn normaaliksi, jolloin kivesten oma testosteronituotanto palautuu. Fispemifeenin vaikutusmekanismin on osoitettu toimivan kahdessa faasi 2- tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 149 hypogonadismista kärsivää miestä. Fispemifeenin kyky palauttaa kivesten oma toiminta ja normalisoida testosteronitaso on tärkeä ominaisuus erityisesti niille miehille, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyyden. Hoito eroaa perinteisestä testosterikorvaushoidosta, joka lamaa kivesten oman hormonituotannon aihetuttaen usein hedelmällisyysongelmia. Lisäksi fispemifeenin antiestrogeeniset vaikutukset alemmissa virtsateissä eivät aiheuta ei-toivottuja vaikutuksia eturauhasen kokoon, eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoon tai virtsaamisvaivoihin. Myös kokeelliset tutkimukset fispemifeenillä ovat osoittaneet myönteisiä antiestrogeenisia vaikutuksia eturauhasen kokoon ja tulehduksen hoitoon. Nämä havainnot avaavat uusia mahdollisuuksia tämän miehille suunnatun lääkkeen käyttöön.

Tietoja Forendo Pharmasta

Forendo Pharma on lääkekehitysyhtiö Suomen Turussa. Sen ydinosaamista on hormonaalisiin mekanismeihin vaikuttavien uusien hoitomuotojen kehittäminen sekä naisten että miesten sairauksiin. Yrityksen tuotekehityksen pääkohteita ovat fispemifeeni, joka on kliinisissä vaiheen 2-tutkimuksissa positiivisia tuloksia saanut lääkemolekyyli miesten matalan testosteronitason hoitoon, sekä HSD17B1- entsyymin estäjä FP-5677, joka on endometrioosin hoitoon kehitettävä lääke. Yrityksen ydintiimissä on akateemisia endokrinologian osaajia sekä suomalaisen lääkekehitysalan edelläkävijöiksi tunnustettuja ammattilaisia. Forendo Pharma toimii Turku Science Parkissa sekä Oulussa. Forendon toimintaa rahoittavat Pohjoismaiden johtavat pääomasijoittajat Karolinska Development AB, Novo Seeds ja Finnvera.

Forendon neuvonantajana lisenssisopimuksessa Apricuksen kanssa toimi Birch and Lake Partners LLC (www.birchandlake.com).

Lisätietoja: www.forendo.com

Tietoja yrityksestä Apricus Biosciences, Inc.

Apricus Biosciences, Inc. (APRI) on innovatiivisia lääkkeitä kehittävä bioalan pörssiyhtiö San Diegossa, USA:ssa. Yhtiön johtava tuote, Vitaros®, on erektiohäiriöiden hoitoon Euroopassa ja Kanadassa hyväksytty lääke. Apricuksen markkinointikumppaneita ovat Abbott Laboratories Limited, Takeda Pharmaceuticals International GmbH, Hexal AG (Sandoz), Recordati Irlanti Ltd (Recordati S.p.A.), Bracco S.p.A. ja Laboratoires Majorelle. Yhtiön toisen sukupolven Vitaros-tuote on kehitteillä ja sen odotetaan parantavan Vitaros®-lääkkeen kaupallista arvoa. Yritys on vastikään käynnistänyt vaiheen 2a kliinisen tutkimuksen RayVa ™-valmisteella, jota kehitetään Raynaud'n taudin hoitoon. Femprox® on yhtiön tuote-ehdokas naisten seksuaalisen kiihottumisen häiriön hoitoon. Femproxia on onnistuneesti tutkittu noin 400 potilaan tutkimuksessa.Yhtiö hakee parhaillaan strategista kumppania Femprox®-lisätutkimuksille.

Lokakuussa 2014 Apricus hankki Yhdysvaltain oikeudet fispemifeenin kehittämiseen ja kaupallistamiseen.

Lisätietoja: www.apricusbio.com